GeriBilindiği üzere, ülkemizde tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) müktesebatına uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğüne (MDR) tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olarak hazırlanan “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Bu kapsamda, Avrupa Komisyonu tarafından bahse konu Tüzüklerin
-etkin, verimli ve orantılı olması
-mevcut ve yeni ortaya çıkan ihtiyaçları karşılaması
- diğer eylemlerle uyumu
gibi hususları değerlendirmek üzere Avrupa Komisyonunca Kamuoyu ve ilgili taraflara bir değerlendirme çağrısı (call for evidence) yapılmıştır.
12 Aralık 2024 tarihinde açılan bahse konu çağrıya ve detaylı bilgiye https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14155-EU-rules-on-medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-evaluation_en adresinden ulaşılabilecek olup ilgi çağrı 21 Mart 2025 tarihine kadar açık olacaktır.
