SİRKULER_20_084

14/02 2020

Sirkuler_20_084

Kısa Konu: Tıbbi cihazlar--2020/KK-3 Sayılı Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına (BREXIT) İlişkin Geçiş Dönemi Hakkında Duyuru

Konu:

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Brexit Geçiş Dönemine ilişkin olarak tıbbi cihazlar için Birleşik Krallık Onaylanmış Kuruluşlarınca düzenlenen EC sertifikalarına ilişkin uygulama hakkında aşağıdaki duyuruyu yapmıştır.

BREXIT sürecinden etkilenen ve Birleşik Krallık’ta yerleşik olan 0086 numaralı “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd”, 0088 numaralı “Lloyd’ Register Quality Assurance Ltd”, 0120 numaralı “SGS United Kingdom Limited” ve 0843 numaralı “UL International (UK) Ltd” adlı onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikaları ve bu belgelere bağlı tıbbi cihaz kayıtlarının değerlendirilmesi ile ilgili olarak aşağıdaki usul ve esaslar uygulanacaktır: 

1.      ÜTS’de yapılacak sürüm güncellemesi ile birlikte, bahse konu olan süreçten etkilenen EC sertifikalarından geçerlilik süreleri 31.12.2020 tarihinden sonra dolacak olanların bitiş tarihleri otomatik olarak 31.12.2020 tarihine çekilecektir. 31.12.2020 tarihinden sonra söz konusu belgeler sistem tarafından düşürülecek olup, bu belgeler için herhangi bir süre uzatımı yapılmayacaktır.

2.      Normalde belge geçerlilik bitiş tarihleri 31.12.2020’den sonra dolacak iken, 2019/KK- 6 Sayılı Duyuruda yer alan koşullara ve hükümlere göre bitiş tarihleri 31.12.2020 tarihi öncesine çekilmiş olan ve bahse konu olan süreçten etkilenen sertifikaların bitiş tarihleri, dilekçe ile birlikte Kuruma başvuru yapılması halinde, 31.12.2020 tarihine uzatılacaktır. 31.12.2020 tarihinden sonra söz konusu belgeler sistem tarafından düşürülecek olup, bu belgeler için herhangi bir süre uzatımı yapılmayacaktır.

3.      Normalde belge geçerlilik bitiş tarihleri 31.12.2020’den önce dolacak olan ya da belge geçerlilik tarihleri bitmiş olup da 2019/KK-6 Sayılı Duyuruya göre belge süreleri uzatılmış olan ve bahse konu olan süreçten etkilenen sertifikalar için herhangi bir uzatma işlemi yapılmayacaktır.

4.      Kurumumuz tarafından aksi belirtilmediği sürece, ilgili EC sertifikası ile ürüne ait uygunluk beyanı, etiket, kullanma kılavuzu ve benzeri diğer teknik dokümanlar arasındaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinin farklı olması ile ilgili uyumsuzluklar değerlendirmeye alınmayacaktır.

5.      Duyurunun yürürlüğe girmesiyle birlikte, 12/04/2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-7 Sayılı Brexit Sürecinden Etkilenen Belge ve/veya Tıbbi Cihaz Kayıtlarının ÜTS’de Değerlendirilmesi ile ilgili Usul ve Esaslar Hakkında Duyuru (Güncelleme Tarihi: 12.04.2019)” başlıklı duyuru yürürlükten kaldırılmıştır.

Kaynak: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

İndir