SİRKULER_21_409

02/06 2021

Sirkuler_21_409

Kısa Konu: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

Konu:

Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Resmi Gazete'de yayımlandı.

Değişiklikler doğrultusunda yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği AB ile tam uyumlu hale getirildi.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan yapılan açıklamaya göre;

Tıbbi cihazların sınıflandırılma kurallarında değişiklik yapıldı ve bazı tıbbi cihazların sınıfları değiştirildi.

- Yönetmeliğe dahil edilen ürünler

Düzenlemelerle, tıbbi cihaz olmayan ancak risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer ürün grupları da Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına dahil edildi.

Yönetmelik kapsamına alınan bu ürünler şöyle sıralandı:

- Kontak lensler ya da göz içine veya üzerine uygulanması amaçlanan diğer gereçler,

- Dövme ürünleri ve pirsingler (piercing) hariç olmak üzere anatomiyi değiştirmek ya da vücut parçalarının fiksasyonu amacıyla, cerrahi invaziv yollar aracılığıyla insan vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması amaçlanan ürünler,

- Dövmeye yönelik olanlar hariç olmak üzere, subkütan (deri altı enjeksiyon), submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla fasiyal (yüzle ilgili) veya diğer dermal dolgu ya da mukoz membran dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddeler, maddelerin kombinasyonları ya da gereçler,

- Liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman,

- Cilt yenilemeye, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi monokromatik ve geniş spektrumda eş fazlı ve eş fazlı olmayan kaynaklar dahil, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman,

- Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman gibi ürünler.

Bu ürün gruplarına ilişkin yükümlülükler, AB Komisyonu tarafından yayımlanacak ortak spesifikasyonların yürürlüğe girişinden itibaren başlayacak. Söz konusu tarihe kadar ürünlerin piyasaya arzı ise halihazırda tabi oldukları düzenlemelere göre yürütülecek.

Ürün grubunda belirtilen ortak spesifikasyonların yürürlüğe girişi tarihi itibarıyla ilgili ürünler de belirtilen düzenlemelere uygun olarak piyasaya arz edilecek.

Ortak spesifikasyonlar, ilgili alandaki ortak spesifikasyonların AB Komisyonunca yayımlanmasından itibaren 6 ay sonra yürürlüğe girecek.

Benzer düzenlemenin AB'de de 26 Mayıs 2021'de yürürlüğe girdiği belirtildi.

Tıbbi cihazlardaki asgari güvenlik kriterleri, azami güvenlik kriterlerine dönüştürüldü.

Halk sağlığı ve ürün güvenliğinin üst düzeyde korunmasına ilişkin düzenlemelere yer verildi. Kalite kavramı ön plana çıkarılarak, cihazların piyasaya çıkış sonrası klinik takip yapılması gerekliliği vurgulandı.

Öte yandan, ilgili düzenlemelerle Avrupa Komisyonu tarafından tıbbi cihazlarda şeffaflık ve bilgiye erişimi sağlamak amacıyla kurulmuş AB ile ortak kayıt sistemi olan Europen Databank on Medical Devices'in (EUDAMED) 2022'de devreye gireceği belirtildi.

Kaynak: 02 Haziran 2021 Tarihli ve 31499 Sayılı Resmi Gazete 1. Mükerrer

İndir